La FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos) aprobó en agosto la primera vacuna contra la gripe basada en tecnología de ARNm. La autorización aplica para adultos de 50 años o más, un grupo con mayor riesgo de complicaciones graves por influenza.
La vacuna, llamada mFlusiva, ya está disponible en más de 13,000 puntos de todo el país, según Moderna, la farmacéutica que la desarrolló. Walgreens informó que ofrecerá la vacuna en cantidades limitadas esta temporada, y la disponibilidad variará según la ubicación. CVS indicó que también la ofrecerá previa solicitud en zonas seleccionadas.
Cómo funciona la tecnología de ARNm
Las vacunas tradicionales contra la gripe usan formas inactivadas, atenuadas o fragmentos del virus. Con eso entrenan al sistema inmunitario para reconocer al virus si entra al organismo.
Las vacunas de ARNm (ácido ribonucleico mensajero) funcionan distinto. Usan un fragmento de ARNm que codifica una proteína viral específica.
Cuando alguien recibe la vacuna, su cuerpo fabrica una copia de esa proteína. Eso genera la respuesta inmunitaria que prepara al organismo para combatir futuras infecciones, según explicaron especialistas consultados por CNN.
Por qué la rapidez de fabricación importa
El virus de la influenza muta constantemente. Cada año, los científicos intentan que las cepas de la vacuna coincidan con las que probablemente predominarán en la próxima temporada.
«A veces existe una discrepancia entre la cepa seleccionada —pese a todos los esfuerzos realizados— y la cepa circulante predominante», señaló el Dr. William Schaffner, profesor de enfermedades infecciosas del Centro Médico de la Universidad de Vanderbilt.
Con las vacunas tradicionales, la cepa debe elegirse alrededor de febrero, unos seis meses antes de aplicarse. Se fabrican cultivando el virus en huevos de gallina o en células, un proceso lento. «Eso supone un enorme desafío, ya que a menudo limita la velocidad y la cantidad de vacunas que podemos producir», dijo el Dr. Michael Osterholm, director del Centro de Investigación y Política de Enfermedades Infecciosas de la Universidad de Minnesota.
Como las vacunas de ARNm se fabrican más rápido, la selección de cepa puede hacerse en mayo, no en febrero. «Esto nos otorga mucha más flexibilidad para intentar hacer coincidir la cepa viral circulante con la que contiene la vacuna», explicó Osterholm.
Dos tipos de aprobación según la edad
La vacuna recibió dos vías de autorización distintas. Para adultos de 50 a 64 años, obtuvo la aprobación estándar de la FDA. Para personas de 65 años o más, obtuvo una aprobación acelerada, una vía condicionada a estudios adicionales.
El camino no fue sencillo. La FDA había respaldado inicialmente el diseño del estudio de Moderna, pero luego rechazó la solicitud en febrero, antes de acordar finalmente el esquema de aprobación dividido por edad. La agencia argumentó que el ensayo de Moderna no tenía un grupo de control «adecuado y bien controlado», porque no reflejaba el estándar de atención recomendado para mayores de 65 años.
Moderna había comparado su vacuna con una fórmula de dosis estándar. Pero los CDC (Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades) recomiendan una vacuna de dosis reforzada para ese grupo etario. «En el caso de las personas mayores de 65 años, no conviene compararla con una vacuna menos potente», afirmó el Dr. Gregory Poland, director de investigación del Atria Research and Global Health Institute de Nueva York.
Los datos de eficacia y seguridad
En el estudio de Moderna, con más de 40,000 personas mayores de 50 años, la nueva vacuna resultó aproximadamente 27% más eficaz que las fórmulas convencionales durante la temporada 2024-2025, según cifras confirmadas por la propia farmacéutica y recogidas por Reuters.
La vacuna de ARNm mostró más reacciones adversas que la de dosis estándar. La mayoría fueron leves o moderadas: dolor en el lugar de la inyección, dolor muscular, náuseas, fiebre y dolor de cabeza. Los eventos graves fueron poco frecuentes y similares entre ambos grupos del ensayo.
Personas alérgicas a algún componente de la vacuna, o que hayan tenido síndrome de Guillain-Barré tras una vacuna antigripal previa, no deben recibirla. Para adultos entre 50 y 64 años, Poland la calificó como «una buena opción, moderadamente convincente». Para los mayores de 65, dijo, «necesitamos datos tanto de eficacia como de efectividad en el mundo real».
El contexto detrás de la aprobación
El proceso ocurrió en un clima político adverso para el ARNm. La administración Trump recortó financiamiento para el desarrollo de estas vacunas, y la FDA rechazó inicialmente evaluar la solicitud de Moderna. Aun así, en junio, los asesores independientes de la agencia votaron por unanimidad que los beneficios superan los riesgos.
Existe además una incertidumbre regulatoria adicional. Normalmente, el Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización de los CDC revisa cada vacuna nueva y recomienda su uso. Pero en marzo, un juez federal determinó que el secretario de Salud, Robert F. Kennedy Jr., no siguió los procedimientos legales al reemplazar a todos los miembros de ese comité. El panel no se reúne desde entonces; la próxima sesión está prevista para octubre.
Por esa razón, la cobertura de seguro de mFlusiva también es incierta. «El punto de confusión radica en que el ACIP —comité asesor de los CDC— no ha tenido oportunidad de reunirse y, por tanto, no ha podido revisar la nueva vacuna», explicó la Dra. Brigid Groves, de la Asociación Estadounidense de Farmacéuticos. Habitualmente, las vacunas contra la gripe están cubiertas sin copago por Medicaid, Medicare y seguros privados.
Por qué esto importa para los adultos mayores
Los adultos mayores enfrentan un riesgo desproporcionado frente a la influenza. Según datos de los CDC de la temporada 2024-2025, las personas mayores de 65 años representaron el 71% de las muertes por gripe, pese a ser solo el 8.8% de los casos sintomáticos.
Las vacunas no están diseñadas para evitar cuadros leves, sino para prevenir enfermedad grave. «Es posible que haya tenido una gripe leve, pero no le introdujeron un tubo de plástico en la garganta ni le conectaron a un respirador», ejemplificó Poland.
La influenza causa entre 12,000 y 52,000 muertes anuales en EE.UU., según la severidad de cada temporada. El Dr. Ronald G. Nahass, presidente de la Sociedad de Enfermedades Infecciosas de Estados Unidos, resumió su mensaje central: «Vacúnense contra la gripe. Con la vacuna que esté disponible. La vacuna de ARNm es perfectamente adecuada y segura».
Qué debe saber quien busca vacunarse
La vacuna solo protege contra la influenza; no cubre covid-19 ni el virus respiratorio sincitial (VRS), que también circulan en invierno. En abril se aprobó en Europa una fórmula combinada de ARNm contra covid y gripe, pero todavía no está disponible en Estados Unidos.
Los médicos recomiendan vacunarse antes de fin de octubre, ya que el cuerpo tarda un par de semanas en generar defensas. La temporada de gripe suele iniciar ese mes y alcanzar su pico entre diciembre y febrero. Como las farmacias suelen pedir sus dosis a inicios de año, la disponibilidad de mFlusiva podría ser limitada esta temporada.
Quienes busquen la vacuna pueden usar la herramienta de localización de Moderna en su sitio web, o consultar directamente en su farmacia local, ya que la oferta varía según la cadena y la región.
Esta nota fue redactada gracias a CNN Wire, todos los derechos reservados.
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